澳门bet356体育在线官网人类受试者保护委员会章程（试行）
为确保澳门bet356体育在线官网师生计划开展的涉及人体的科学研究遵守国家有关规定及有关国际组织颁布的指导规程，且涉及对象的尊严、安全和权益得到保护，根据世界医学协会WMA通过《赫尔辛基宣言》（2013年版）所阐述的原则，世界卫生组织（WHO）国际医学科学理事会（CIOMS）合作的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》（2016），中华人民共和国国务院令第717号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019）中规定的有关遗传资源（含数据）收集、保存和使用的相关要求，以及国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局印发的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于加强科技伦理治理的意见》、《澳门bet356体育在线官网科研伦理委员会章程》（校发〔2022〕58号）的相关要求，制定本章程。
第一章 总则
第一条 宗旨
澳门bet356体育在线官网人类受试者保护委员会的宗旨是对科研项目申报及进行中涉及人体样本或数据、涉及个人身份信息进行审查。加强对科研项目伦理的管理，使科学研究在符合伦理规范的前提下持续发展，保证涉及人类研究项目中对生命的尊重和相关权益的保护，澳门bet356体育在线官网根据国家有关规定及有关国际组织签署的适用规程，设立"澳门bet356体育在线官网人类受试者保护委员会"(以下简称人类受试者保护委员会)。
第二条 组织架构
人类受试者保护委员会由澳门bet356体育在线官网授权建立，是澳门bet356体育在线官网负责科学研究伦理审查管理工作的常设机构。人类受试者保护委员会相对独立运行，严格执行国家有关法律法规。人类受试者保护委员会接受政府部门相应伦理审查管理机构的业务指导。
第二章 组织与管理
第三条 委员组成
人类受试者保护委员会设主任1人，副主任1人，秘书1人，委员人数不少于6人。委员会须考虑熟悉科学伦理的人选。委员组成包括：从事心理学、生命科学和生物技术、基础及临床医学、生命医学和法律学等方面的专家。委员人选由院（系）学术委员会推选和院长推荐产生，其中，院长推荐名额不超过委员人数的三分之一。相关院领导及职能部门负责人为委员人选，依职务替代原则更换。主任委员、副主任委员由委员会全体委员选举产生。在对具体研究项目进行伦理审查时，可以根据实际需要邀请特聘专家参加项目伦理审查。
第四条 任职条件
人类受试者保护委员会委员应具有个人的能力、兴趣、伦理和科学的知识以及专家素养，并愿意承担义务，能自愿为人类受试者保护委员会的工作投入必要的时间和精力；愿意公开与伦理审查存在的利益冲突，包括科研利益、经济利益；愿意公开其姓名、职业和隶属关系；同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿；必须签署利益冲突声明及保密承诺；由澳门bet356体育在线官网负责聘请。
第五条 任期与换届
人类受试者保护委员会主任和委员由澳门bet356体育在线官网聘任，实行任期制，每届任期四年。除根据职务替代原则实行更替的委员外，委员可连任但不超过两届。为保持工作的连续性，委员每次换届人数不超过三分之一。因委员退休或调离本院出现空缺时，委员会须按照该委员产生办法进行增补。人类受试者保护委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。对不遵守本章程规定或不能胜任审查工作的委员，人类受试者保护委员会可提出解聘动议，予以辞聘。
第六条 独立顾问
人类受试者保护委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应人类受试者保护委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向人类受试者保护委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。
第三章 职责
第七条 人类受试者保护委员会应认真贯彻执行国家有关学术伦理工作的方针、政策和学校的相关规定，为学术研究及实验方案能够合乎伦理道德提供公众保证，以确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
第八条 人类受试者保护委员会的主要职责是：
（1）制定学院学术伦理相关工作的标准；
（2）建立学院学术伦理事务管理工作的规章制度；
（3）讨论有关科学伦理的争端、争议，并给出处理意见建议；
（4）审查及监督学术研究的科学伦理性。
第九条 人类受试者保护委员会委员依据章程履行职责，不受其他组织和个人干涉，应正确运用学术权力，公正、公平地发表学术评审意见，并对委员会会议讨论和议决的事项严格保密。
第四章 权限
第十条 人类受试者保护委员会的权限是：
（1）委员要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；
（2）要求研究人员修改方案；
（3）要求研究人员中止或终止研究活动；
（4）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定；
（5）伦理委员做出的决定应当得到人类受试者保护委员会三分之二委员同意。
（6）人类受试者保护委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。
（7）人类受试者保护委员会对审查批准后的项目进行年度自检及重大事项上报等跟踪检查管理。
（8）申请项目未获得人类受试者保护委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。
第五章 工作原则
第十一条 工作原则
（1）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；
（2）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（3）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料的储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；
（4）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
第六章 审查程序
第十二条 进行伦理审查的研究项目应向人类受试者保护委员会提交以下材料：
（1）伦理审查申请表；
（2）知情同意书；
（3）研究或者相关技术应用方案；
（4）其他材料。
第十三条 项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
第十四条 在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达（少数民族地区可以采用当地文字表达），给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。
第十五条 当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意， 并重新向人类受试者保护委员会提出伦理审查申请。
第十六条 学术伦理委员对申请伦理审查的项目进行下列审查：
（1）研究者的资格、经验是否符合试验要求；
（2）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（3）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
（4）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
（5）对受试者的资料是否采取了保密措施；
（6）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
（7）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
（8）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
（9）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
（10）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
（11）研究人员与受试者之间有无利益冲突。
第七章 议事规则
第十七条 人类受试者保护委员会实行例会制度，每学年至少召开两次全体委员会议，主要讨论学院学术伦理工作的方针政策，审议重大事项和活动。根据工作需要，主任委员可提议临时召开全体委员会议。
第十八条 人类受试者保护委员会会议由主任委员或主任委员委托的副主任委员主持，委员会全体会议原则上应不少于三分之二的委员出席才能举行。委员会根据民主集中制的原则议决事项，可采用投票方式表决，与会者不少于三分之二同意方为通过。
第十九条 人类受试者保护委员会会议实行回避制度，在审议或评定与委员本人及其亲属有关的事项时，该委员须主动回避。
第二十条 根据议题内容，可由委员会主任委员确定邀请相关人员列席。
第二十一条 对人类受试者保护委员会的审议结果，相关单位和当事人如有异议，须在一周内提出复议请求；在复议请求征得不少于三分之一的委员同意以后，相关事项提交院学术委员会复议。经复议后做出的结论不再复议。
第二十二条 建档
（1） 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料；
（2） 人类受试者保护委员会审查受理通知书，会议日程，人类受试者保护委员会会议签到表，投票单，会议记录，人类受试者保护委员会审查批件；
（3） 人类受试者保护委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；
(4) 人类受试者保护委员会年度工作总结。
第八章 附则
第二十三条 本章程由澳门bet356体育在线官网负责解释。
第二十四条 本章程自公布之日起施行。